Dokumentacja

Firma Analytical R&D oferuje swoim zleceniodawcom doradztwo, pomoc i opracowanie dokumentacji jakościowej, która to jest niezbędnym elementem pozwalającym uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego produktu. Znajomość najnowszych wymagań prawnych UE i wytycznych krajowych, oraz fachowa wiedza naszego personelu i ciągłe śledzenie zmian, jakie są wprowadzane w aktach prawnych dotyczących produktów farmaceutycznych, kosmetycznych, suplementach diety, gwarantują rzetelne i profesjonalne opracowanie dokumentacji zgodnie z wymaganiami i sugestiami naszych klientów i jednostek oceniających dokumentację rejestracyjną produktu.

Nasza oferta dotyczy opracowania poniższej dokumentacji i udzieleniu wsparcia wytwórcom substancji czynnych, pomocniczych, produktów leczniczych, kosmetycznych oraz suplementów diety:

– CTD Wspólny Dokument Techniczny (Common Technical Document) – Moduł 3 – jakość
– Przygotowanie raportu eksperta (Moduł 2.3 – Ogólne podsumowanie jakości)
– DMF (Drug Master File) w formacie CTD dla każdego rodzaju substancji czynnej
– Ocena dokumentacji CTD, DMF
– Przygotowanie specyfikacji dla substancji czynnej, pomocniczej oraz dla produktu leczniczego,
starając się maksymalnie ograniczyć koszty analityki
– Przygotowanie dokumentu specyfikującego dla suplementu diety i produktu kosmetycznego,
starając się maksymalnie ograniczyć koszty analityki
– Zaprojektowanie badan trwałości (z uwzględnieniem minimalizacji kosztów)
– Pomoc przy wdrożeniu Zasad GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej)
– Pomoc przy wdrożeniu Zasad GLP (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej)
– Opracowania statystyczne badań biodostepności, biorównoważności,
badań klinicznych oraz porównanie skuteczności leków.

W PRZYPADKU PROBLEMATYCZNYCH ZAGADNIEŃ I OTRZYMANIA BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI PROSIMY O KONTAKT.